Wetenschappelijk dossierbeheerder (m/v/x)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Enkel voor ambtenaren

Selectiecode

BNG24067

Taal

Nederlands

Diploma

Master

Contracttype

Statutair

Functieniveau

A1

Type aanwerving

Bevordering

Duur

Onbepaalde duur

Plaats van tewerkstelling

1000 Brussel

Voltijds/deeltijds

Voltijds

Samenvatting

Jobinhoud

Heb je interesse om als wetenschappelijk dossierbeheerder de afdelingen Aflevering of Vigilantie te versterken? Dan nodigen we je uit om bijhorende vacature te raadplegen.

Als wetenschappelijk dossierbeheerder binnen de afdeling Aflevering heb je volgende taken:

 

-    Als expert sta je in eerste lijn in voor het wetenschappelijk beheer van de pharmacie-mailbox en bereid je de antwoorden voor op vragen van externe stakeholders, waarvoor de afdeling Aflevering bevoegd is, in de eerste plaats apothekers, dierenartsen, andere gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. 

-    Als gegevensbeheerder bouw je mee aan een registratiesysteem voor elke aanvraag tot informatie van een stakeholder, zijnde vragen in de “pharmacy” mailbox, officiële klachten, parlementaire vragen, ...  in samenwerking met de administratieve assistent.

-    Je neemt deel aan de overlegmomenten van de verschillende teams binnen de afdeling Aflevering alsook met betrokken afdelingen binnen het FAGG en externe stakeholders. Indien van toepassing, maak je het verslag van de vergadering. Indien mogelijk, verzeker je ook de nodige opvolging hiervan.

-    Je ondersteunt het management in het beheer van de gegevens (KPI, activiteiten,…) van de afdeling Aflevering en verzorgt de rapportering naar andere afdelingen van het FAGG.

-    Als dossierbeheerder beheer je de dossiers in het kader van adviezen voor overplaatsing en/of (tijdelijke) sluiting van apotheken alsook notificatiedossiers van dierenartsendepots.  Je kan zelf hiervoor ook adviezen uitschrijven.

 

 

Als wetenschappelijk dossierbeheerder binnen de afdeling Vigilantie, cel Farmacovigilantie Dossierbeheer en Bijwerkingen heb je de volgende taken:

-   Dossierbeheer PRAC dossiers: PSUSA, nieuwe vergunningsaanvragen, signalen, referrals, PASS;

-   Dossierbeheer nationale Vigilantiedossiers: PSURs, risk/benefit herevaluaties,…;

-   Contactpersoon in het kader van de dossiers: intern en extern;

-   Regulatoire aspecten opvolgen, zoals veranderingen in het kader van PRAC-dossiers;

-   Vergaderingen bijwonen (Safety Board, celmeeting, andere);

-   Notulen opstellen;

-   Kunnen samenwerken met de collega’s en zelfstandig kunnen werken.

 

Voor beide functies is kennis van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - Deel 1 : Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (art. 1 tot en met 140) van essentieel belang.

 

 

 

Heb je vragen over de jobinhoud? 

Je vindt onze contactgegevens in de rubriek "meer info - contactpersonen".

Werkgever

Er zijn twee vacatures in het FAGG, waarvan één in de afdeling Aflevering bij DG INSPECTIE, en één in de afdeling Vigilantie bij DG POST.

 

Het FAGG speelt een essentiële rol in de bescherming van de volksgezondheid met als missie:

1. Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, magistrale en officinale bereidingen;
  • van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

2. Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van alle operaties met bloed, weefsels en cellen, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten

De organisatiecultuur is gebaseerd op vertrouwen, vrijheid en flexibiliteit binnen een kader van resultaatgericht werken en respect voor collega's en klanten.

Meer informatie over het FAGG vind je op de website.

Deelnemingsvoorwaarden

Jouw profiel:

  • Je voldoet aan de voorwaarden om te kunnen bevorderen naar niveau A;
  • Je hebt een goede motivatie en je beschikt over een goede kennis van de wetgeving die relevant is voor de afdelingen Aflevering en Vigilantie;
  • Een goede kennis van het Frans en het Engels zijn pluspunten.

Een volledige beschrijving van de deelnemingsvoorwaarden en het functieprofiel kan je terugvinden in de functiebeschrijving.

Procedure

In het kort:

  1. We screenen of je aan de deelnemingsvoorwaarden voldoet;
  2. Je legt een interview af met een gevalstudie in de kantoren van het FAGG.

Een volledige beschrijving van de procedure kan je terugvinden in de volledige functiebeschrijving.

Solliciteren

Solliciteren? Vul je online-cv in en raadpleeg het volledige vacaturebericht om over alle nodige informatie te beschikken en je zo goed mogelijk voor te bereiden.

Wie contacteren?

Over de jobinhoud

Over de procedure

Volledige beschrijving

Jobinhoud

Heb je interesse om als wetenschappelijk dossierbeheerder de afdelingen Aflevering of Vigilantie te versterken? Dan nodigen we je uit om bijhorende vacature te raadplegen.

Als wetenschappelijk dossierbeheerder binnen de afdeling Aflevering heb je volgende taken:

 

-    Als expert sta je in eerste lijn in voor het wetenschappelijk beheer van de pharmacie-mailbox en bereid je de antwoorden voor op vragen van externe stakeholders, waarvoor de afdeling Aflevering bevoegd is, in de eerste plaats apothekers, dierenartsen, andere gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. 

-    Als gegevensbeheerder bouw je mee aan een registratiesysteem voor elke aanvraag tot informatie van een stakeholder, zijnde vragen in de “pharmacy” mailbox, officiële klachten, parlementaire vragen, ...  in samenwerking met de administratieve assistent.

-    Je neemt deel aan de overlegmomenten van de verschillende teams binnen de afdeling Aflevering alsook met betrokken afdelingen binnen het FAGG en externe stakeholders. Indien van toepassing, maak je het verslag van de vergadering. Indien mogelijk, verzeker je ook de nodige opvolging hiervan.

-    Je ondersteunt het management in het beheer van de gegevens (KPI, activiteiten,…) van de afdeling Aflevering en verzorgt de rapportering naar andere afdelingen van het FAGG.

-    Als dossierbeheerder beheer je de dossiers in het kader van adviezen voor overplaatsing en/of (tijdelijke) sluiting van apotheken alsook notificatiedossiers van dierenartsendepots.  Je kan zelf hiervoor ook adviezen uitschrijven.

 

 

Als wetenschappelijk dossierbeheerder binnen de afdeling Vigilantie, cel Farmacovigilantie Dossierbeheer en Bijwerkingen heb je de volgende taken:

-   Dossierbeheer PRAC dossiers: PSUSA, nieuwe vergunningsaanvragen, signalen, referrals, PASS;

-   Dossierbeheer nationale Vigilantiedossiers: PSURs, risk/benefit herevaluaties,…;

-   Contactpersoon in het kader van de dossiers: intern en extern;

-   Regulatoire aspecten opvolgen, zoals veranderingen in het kader van PRAC-dossiers;

-   Vergaderingen bijwonen (Safety Board, celmeeting, andere);

-   Notulen opstellen;

-   Kunnen samenwerken met de collega’s en zelfstandig kunnen werken.

 

Voor beide functies is kennis van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - Deel 1 : Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (art. 1 tot en met 140) van essentieel belang.

 

 

 

Heb je vragen over de jobinhoud? 

Je vindt onze contactgegevens in de rubriek "meer info - contactpersonen".

Werkgever

Er zijn twee vacatures in het FAGG, waarvan één in de afdeling Aflevering bij DG INSPECTIE, en één in de afdeling Vigilantie bij DG POST.

 

Het FAGG speelt een essentiële rol in de bescherming van de volksgezondheid met als missie:

1. Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, magistrale en officinale bereidingen;
  • van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

2. Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van alle operaties met bloed, weefsels en cellen, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten

De organisatiecultuur is gebaseerd op vertrouwen, vrijheid en flexibiliteit binnen een kader van resultaatgericht werken en respect voor collega's en klanten.

Meer informatie over het FAGG vind je op de website.

Competenties

Gedragsgerichte competenties

  • In Team Werken: Je creëert en bevordert de groepsgeest door je mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's.
  • Servicegericht Handelen: Je begeleidt interne en externe klanten op een transparante, integere en objectieve manier, levert hen een persoonlijke dienstverlening en onderhoudt constructieve contacten.
  • Zichzelf Ontwikkelen: Je plant en beheert je eigen groei actief in functie van je mogelijkheden, interesses en ambities door je eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en jezelf continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken.

Technische competenties

  • Je beschikt over een goede kennis van de wetgeving die relevant is voor de afdelingen Aflevering en Vigilantie

Een goede motivatie is eveneens belangrijk.

Opgelet! De competentie 'Je beschikt over een goede kennis van de wetgeving die relevant is voor de afdelingen Aflevering en Vigilantie' en jouw motivatie worden als erg belangrijk voor de job beschouwd en wegen harder door in de eindscore (X2).

Niet vereist, wel een troef

  • Je beschikt over een goede kennis van het Frans, want je zal deel uitmaken van een tweetalig team.
  • Je beschikt over een goede kennis van het Engels, gezien de internationale context van de functie.

Deelnemingsvoorwaarden

Jouw profiel:

  • Je voldoet aan de voorwaarden om te kunnen bevorderen naar niveau A;
  • Je hebt een goede motivatie en je beschikt over een goede kennis van de wetgeving die relevant is voor de afdelingen Aflevering en Vigilantie;
  • Een goede kennis van het Frans en het Engels zijn pluspunten.

Een volledige beschrijving van de deelnemingsvoorwaarden en het functieprofiel kan je terugvinden in de functiebeschrijving.

Om te kunnen deelnemen, moet je ten laatste op de uiterste inschrijvingsdatum:

  • je online account invullen
  • voldoen aan de volgende voorwaarden:
    1. Vastbenoemd ambtenaar zijn bij het FAGG en houder zijn van een graad van niveau B of C;
    2. Zich in een administratieve stand bevinden waarin je aanspraak kan maken op bevordering;
    3. Geslaagd zijn voor de eerste reeks van proeven bevordering niveau A (of vrijgesteld zijn van de generieke screening niveau A);
    4. Geslaagd zijn (of vrijgesteld zijn) voor de tweede reeks van proeven, de 4 cursussen van minimaal 4 ECTS-punten uit een masterprogramma aan een universiteit of hogeschool
      of
      Houder zijn van een master diploma dat toegang verleent tot het niveau A:
      • Diploma van master uitgereikt door een universiteit of een hogeschool na een masteropleiding van de 2e cyclus van ten minste 60 studiepunten.
      • Diploma van licentiaat, arts, doctor, apotheker, geaggregeerde van het onderwijs, ingenieur, industrieel ingenieur, architect, meester (basisopleiding van 2 cycli), erkend en uitgereikt door de Belgische universiteiten en de instellingen voor hoger onderwijs van het lange type, voor zover de studies ten minste vier jaar hebben omvat, of door een door de Staat of een van de Gemeenschappen ingestelde examencommissies.
      • Getuigschrift uitgereikt aan de laureaten van de Koninklijke Militaire School en die gerechtigd zijn tot het voeren van de titel van burgerlijk ingenieur of van licentiaat/master.
      • (Heb je jouw diploma behaald buiten België of in een andere taal dan het Nederlands? Bekijk op onze website de info voor deelname).
    5. Bij de laatste evaluatie geen vermelding "onvoldoende" hebben gekregen.

Procedure

In het kort:

  1. We screenen of je aan de deelnemingsvoorwaarden voldoet;
  2. Je legt een interview af met een gevalstudie in de kantoren van het FAGG.

Een volledige beschrijving van de procedure kan je terugvinden in de volledige functiebeschrijving.

Opgelet:

  • Raadpleeg regelmatig het tabblad ‘Mijn screeningsprocedures’ in je online account om na te gaan of de inschrijvingsperiode voor de proeven al dan niet open staat.
  • De testen kunnen in fysieke aanwezigheid (face-to-face) of op afstand (via videocall) georganiseerd worden. Deze informatie wordt bij elke stap aangegeven.
  • Je inschrijven voor een proef kan enkel tijdens de inschrijvingsperiode zoals weergegeven in het veld ‘Mijn screeningsprocedures’. Wanneer je niet bent ingeschreven voor het einde van de inschrijvingsperiode, kan voor deze selectie geen rekening meer worden gehouden met je kandidatuur.
  • Als je niet aanwezig kan zijn voor de sessie waarvoor je ingeschreven bent, dan moet je je ten laatste één uur voor de start van de test uitschrijven. Echter, om organisatorische redenen, willen we je vragen om je uiterlijk de dag voor de proef uit te schrijven. Je doet dit door in je online-account te klikken op de annulatie-link die je net naast de door jou gekozen datum kan vinden. Vervolgens kan je je inschrijven voor een andere sessie, als er nog andere sessies beschikbaar zijn.
  • Ervaar je problemen bij het inschrijven voor een test, neem dan contact op met de contactpersoon voor de selectieprocedure (zie rubriek “Contact”) . Doe dit zo snel mogelijk en uiterlijk binnen de twee werkdagen vóór de datum van de test.
  • We houden voor het vervolg van de procedure geen rekening met je kandidatuur als je je voor een test niet inschrijft en/of als je afwezig bent.
  • Als je niet geslaagd bent voor een bepaalde stap, stopt de procedure en word je niet uitgenodigd voor eventuele volgende testen van dezelfde selectie.

Gelijke kansen en redelijke aanpassingen:

De Federale overheid voert een actief diversiteitsbeleid.   

Heb je een handicap, een leerstoornis of een ziekte? Dan kom je mogelijks in aanmerking voor een aanpassing van de selectieprocedure. Zie onze pagina over redelijke aanpassingen voor meer info.

Mogelijke voorzieningen voor personen die zwanger zijn of die borstvoeding geven:

Ben je zwanger of geef je borstvoeding? Ook dan kan je mogelijk voorzieningen aanvragen. Meer info vind je op deze pagina over gelijke kansen.

Stap 1: Screening van deelnemingsvoorwaarden

Je wordt alleen toegelaten tot de selectie als je voldoet aan de deelnemingsvoorwaarden (zie ‘Deelnemingsvoorwaarden’) en als je je kandidatuur op de correcte wijze indient (zie ‘Sollicitatie’). Je personeelsdienst controleert of je aan de voorwaarden voldoet.

Stap 2: Specifieke screening - Interview (+/- 1u00 + 1u00 voorbereiding)

Het interview evalueert of je gedragsgerichte en technische competenties (zie rubriek ‘Competenties’) overeenkomen met de jobvereisten. Er worden ook vragen gesteld over je motivatie, je interesse en je voeling met het werkterrein.

Vóór het interview krijg je een gevalstudie en voldoende tijd om deze voor te bereiden. De gevalstudie wordt besproken tijdens je interview.

Je cv in je online account wordt gebruikt als bijkomende informatie voor het interview.

Je bent geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt.

Deze proef zal plaatsvinden in de loop van mei 2024 (onder voorbehoud).

Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je zelf online inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap. Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.

Eindresultaat

Rangschikking

De geslaagden worden gerangschikt volgens de behaalde punten voor de vergelijkende selectie (reeks 3). Bij gelijkheid ervan krijgt die geslaagde voorrang die, op de datum waarop aan de deelnemingsvoorwaarden moest voldaan zijn, de grootste niveauanciënniteit telde, vervolgens de grootste dienstanciënniteit, uiteindelijk de hoogste leeftijd.

De lijst van geslaagden is 2 jaar geldig.

Solliciteren

Solliciteren? Vul je online-cv in en raadpleeg het volledige vacaturebericht om over alle nodige informatie te beschikken en je zo goed mogelijk voor te bereiden.

Je kan solliciteren tot en met 29 april 2024.

Via je online account kan je solliciteren  voor  deze  bevordering.  Wij bezorgen een lijst van  ingeschreven kandidaten aan je personeelsdienst. Je personeelsdienst verifieert de deelnemingsvoorwaarden. Als je voldoet aan de deelnemingsvoorwaarden, word je toegelaten tot de selectieprocedure.  Indien je nog geen online account hebt, kan je dit aanmaken voor de uiterste inschrijvingsdatum.

Bezorg de nodige bewijzen dat je voldoet aan de deelnemingsvoorwaarden (zie “deelnemingsvoorwaarden”) aan jouw personeelsdienst (indien zij daar nog niet over beschikken) zodat zij deze kunnen verifiëren.

OPGELET: De buiten de vastgestelde termijn ingediende sollicitaties zullen worden geweigerd (zie uiterste inschrijvingsdatum).

Extra info

Testen en resultaten

Alle informatie over het concrete verloop van de procedure, je resultaten en de volgende stappen vind je terug in je online account.

Je online account is de enige plaats waar deze informatie volledig betrouwbaar gecentraliseerd wordt. Check je online account dus regelmatig om alle belangrijke informatie over je sollicitaties te vinden.

 

Feedback over jouw resultaten?

Na elke screeningsstap kan je een motivering van jouw resultaten bekomen. Voor sommige testen verschijnt dit automatisch in je online account, voor andere kan je het aanvragen via de contactpersoon voor de procedure.

 

Vragen rond de testen en scoring?

Op onze website kan je terecht voor meer info over het verloop van de testen en over hoe je je kan voorbereiden.

Je vindt er ook meer uitleg over de scoring van onze testen.

 

Niet tevreden over de selectieprocedure?

Dien hier jouw klacht in.

Contact opnemen

Over de jobinhoud

Over de procedure

Adres en algemene contactgegevens

  • FOD BOSA - Werkenvoor.be
    WTC III - Simon Bolivarlaan 30/1
    1000 Brussels

Ontmoet je toekomstige collega's

Al onze getuigenissen

  • Portret Nele Steens
    Ik ben erg trots op onze bijdrage tijdens de coronacrisis.
    Nele Steens
    Klinisch evaluator
    -
    Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
    More about Nele Steens
  • Portret Anne Mathy
    Er is geen onderlinge rivaliteit, iedereen staat altijd klaar om een andere collega een handje te helpen.
    Anne Mathy
    Wetenschappelijk dossierbeheerder
    -
    Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
    More about Anne Mathy
  • Portret Joëlle Warlin
    Ik heb in mijn job veel contact met andere wetenschappers.
    Joëlle Warlin
    Wetenschappelijk evaluator
    -
    Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
    More about Joëlle Warlin
  • Voor onze taken wordt er rekening gehouden met de workload van iedereen.
    Nele Meganck
    Wetenschappelijk dossierbeheerder
    -
    Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
    More about Nele Meganck